رزین های پزشکی برای ایمنی دستگاه ها استانداردهای سختگیرانه ای را تعیین می کنند

تصور کنید که یک استنت قلبی در بدن کاشته می شود یا یک لوله درون وریدی که به طور مستقیم با خون در تماس است. چه اتفاقی می افتد اگر این دستگاه های پزشکی از مواد مضر ساخته شوند؟این یک حدس و گمان نگران کننده نیست. ایمنی دستگاه های پزشکی مهم است.، و رزین های درجه پزشکی به عنوان پایه ی این حفاظت ضروری عمل می کنند.

در حالی که محصولات پلاستیکی روزمره ٬ از بسته بندی مواد غذایی تا وسایل خانگی ٬ در مواد مختلفی مانند پلی پروپیلن، پلی اتیلن و پلی کربنات موجود هستند،کاربرد های پزشکی نیاز به راه حل های تخصصی دارنداین اجزای حیاتی مراقبت های بهداشتی باید با استفاده از یک "سطح محافظ" ویژه از رزین درجه پزشکی ساخته شوند.

رزین درجه پزشکی به مواد خام اشاره دارد که از فرآیندهای صدور گواهینامه دقیق برخوردار هستند و با استانداردهای بین المللی سختگیرانه مانند USP (دواشناسی ایالات متحده) یا ISO 10993 مطابقت دارند.اين استانداردها مانند معاينه هاي پزشکي جامع عمل مي کنند،" اطمینان از این که مواد با تمام الزامات برای کاربردهای مراقبت های بهداشتی مطابقت دارند.

نیاز به چنین استانداردهای سختگیرانه ای ناشی از تماس مستقیم مکرر دستگاه های پزشکی با بافت انسانی است، گاهی اوقات حتی به طور دائمی کاشت می شود.این امر مستلزم "توافق زیستی" استثنایی است. توانایی همزیستی هماهنگ با سیستم های بیولوژیکی بدون ایجاد رد یا انتشار مواد مضر.

استانداردهای مانند USP و ISO 10993 ارزیابی می کنند که آیا پلاستیک های پزشکی ترکیبات سمی را آزاد می کنند یا واکنش های آلرژیک ایجاد می کنند.تنها موادی که از این آزمایشات کامل عبور می کنند برای استفاده پزشکی گواهینامه می گیرندارزیابی های کلیدی شامل:

• آزمایش سیتوتوکسیسیتی:اثرات سمی احتمالی بر روی سلول های زنده را ارزیابی می کند
• ارزیابی حساسیت:توانایی ایجاد واکنش های آلرژیک را ارزیابی می کند.
• آزمایش تحریک کننده / داخل پوست:امکان تحریک پوست یا بافت ها را بررسی می کند.
• آزمایش سمی بودن سیستماتیک حاد:اندازه گیری اثرات سمی کوتاه مدت در کل بدن.
• مطالعات کاشت:در مدل های حیوانی تعاملات مواد و بافت ها را مشاهده می کند.

به دلیل این الزامات سختگیرانه، رزین های پزشکی تایید شده نسبتا محدود هستند. نمونه های قابل توجه عبارتند از:

• پلی پروپیلن (PP):برای مقاومت شیمیایی/حرارتی در سرنگ ها و بطری های IV ارزیابی شده است.
• پلی اتیلن (PE):به دلیل انعطاف پذیری، برای لوله های انعطاف پذیر و بسته بندی ترجیح داده می شود.
• پلی وینیل کلرید (PVC):استفاده شده در کیسه های IV / ظروف خون (با ملاحظات ایمنی پلاستیک)
• پلی کربنات (PC):برای ابزارهای جراحی که نیاز به قدرت و شفافیت دارند انتخاب شده است.
• از لاستیک سیلیکونی:ایده آل برای ایمپلنت ها / کاتترها با توجه به انعطاف پذیری زیست سازگاری آن.
• پلی اتری اتر کتون (PEEK):برای ایمپلنت های ارتوپدی/دندانی که نیاز به دوام دارند انتخاب شده است.

انتخاب رزین های پزشکی نیاز به ارزیابی هر دو ویژگی مواد و اعتبارات تامین کننده برای اطمینان از کیفیت ثابت دارد.ایمنی بیمار همچنان اولویت غیر قابل مذاکره است.